1.1熟悉合规管理 ①协助建立符合FDA/EMA等主流国际市场的GMP质量体系框架； ②解读国际法规（ICH、WHO），推动国内体系向国际标准转型； ③支持国际注册质量文件准备（如CPP、QOS等）。 1.2审计管理 ①主导或深度参与欧美客户及官方审计； ②协助关闭审计缺陷项，建立整改跟踪机制； ③培训国内团队提升国际化应对能力。 1.3体系优化 ①识别现有体系与国际要求的差距（如数据完整性、计算机化系统合规等）； ②参与编制双语质量文件（SOP、验证文件等）； 1.4注册支持 ① 支持国际注册相关文件合规性审核